相對濕度和溫度在干粉注射劑制造中的作用

水分仍然是制藥行業的一大風險。已知水分會導致吸濕性物質變質，它會激活容器和其中包含的藥物物質之間的反應，并且還已知會導致干粉針劑的固化。

藥物是化學品，在不利條件下會發生化學變化。因此，藥品應保存在不會改變其質量或功能的適當溫度范圍的環境中。但是為什么在干粉注射制造中要控制相對濕度和溫度呢？在下面找出 RH 和溫度在干粉注射劑制造中的作用。

粉末中的水分導致研磨不良

在制造過程中，從環境中吸收水分的藥物物質很難研磨。因此，該物質將附著在研磨機上，導致無法進行氣動傳輸。
這意味著將要生產的最終粉末在將其注射到患者體內時不會很好地溶解。不能完全溶解的粉末注射劑通常在患者體內具有低生物利用度，并且它們的藥代動力學屬性總是很差。

防止低質量粉末注射生產

物質中水分的存在會損害粉末生產過程中所涉及的反應。當制造過程受到影響時，粉末的最終質量通常會很低。劣質粉末的保質期很短，可能會在預計的保質期到來之前到期。
除了保質期短外，該產品還可能對患者造成不良反應，并可能無法發揮其聲稱的作用。因此，控制濕度對制藥公司來說很重要，以促進高質量粉末的生產。

因此，相對濕度和溫度在干粉注射劑制造中的作用是促進高質量粉末的生產，這些粉末不僅工作出色，而且使用壽命長，而且不會降低質量。
每個制藥公司都應該能夠安裝自動濕度和溫度控制系統，以便制造機器始終生產高質量的產品。

所需的大部分濕度范圍在 30% 到 45% RH 之間，具體取決于正在制造的藥物粉末。每個粉末注射制造都有標準要求，因此最好在開始該過程之前進行檢查。大多數制藥公司位于潮濕和寒冷的地區，總是需要有濕度控制系統。