無菌藥品生產控制區

受控（分類）區域是對顆粒污染進行完美控制的封閉環境或房間。更具體地，這些區域具有受控的污染水平，該污染水平是針對特定粒度的每立方米的顆粒數量來指定的。限制區域的構造具有無可挑剔的濕度、溫度和壓力控制，以最大限度地減少房間內顆粒物質的產生、引入和滯留。

受控區域用于無菌藥品生產，可確保低水平的環境污染物，如空氣中的微生物、灰塵、氣溶膠顆粒和化學蒸氣。分類室幫助無菌制藥行業生產無微粒和微生物污染的產品。事實上，無菌藥品控制室是配備HEPA過濾器和除濕系統的潔凈室，可以在無水分和無污染的環境中制備藥品。如今，受控區域（分類區域）及其在無菌產品制造中的使用已經突飛猛進。

無菌藥品生產中使用控制區的目的

在無菌制藥行業，使用受控室的核心目標是防止污染并確保制劑完全無菌。這些房間有助于消除化學物質、細菌、靜電荷、顆粒和纖維的污染。由于無菌藥品不應將不良顆粒、化學物質和細菌引入患者體內，因此受控區域（分類區域）及其在無菌產品制造中的用途已成為每個制藥公司的關鍵質量保證步驟。同樣，由于受控房間的大多數表面都是由不良導體制成的，因此它們很容易產生和保留不需要的靜電荷。因此，以這樣的方式清潔和控制表面，使得電荷一旦形成就可以被傳導走。

無菌藥品生產控制區的分區和分類

無菌藥品控制區主要分為兩部分：一般區和臨界區。一般區域是指存在污染物不會直接影響產品無菌性的房間部分。然而，一般區域應進行適當的清潔和控制，以避免污染物轉移到關鍵區域。
關鍵區域是生產點周圍的部分，任何污染物都可能直接進入制劑。關鍵區域通常使用局部層流工作站和潔凈工作臺進行保護。

確保完全滅菌

為了生產完全無菌的產品，產品加工的各個階段，如成分制備、灌裝和產品制備，應在受控區域的不同部分進行。因此，生產操作應分為階段滅菌（針對每個階段）和終端滅菌（針對完成的制劑）。
為了實現徹底的階段性滅菌，受控室應允許處于靜止和運行狀態。靜止狀態是指機房內的生產設備在沒有人員在場的情況下運行。另一方面，運行狀態是指制造過程由指定的有限數量的人員運行。

因此，無菌制藥企業應將其受控生產分為AB、C、D四個等級。A級應為灌裝區、無菌連接區、開瓶瓶、安瓿區等高風險作業區。
該區域應具有氣流速度均勻的層流系統。B 級應該是 A 級的背景環境，允許無菌制備和灌裝。C 級和 D 級應分類為處理無菌產品制造中不太關鍵的階段。